药品信息化追溯体系（xì）

建（jiàn）设的（de）时限（xiàn）要求是什么？

药品上市许可持有人应当落实全过程药（yào）品（pǐn）质量管理的主体（tǐ）责任，国家药品（pǐn）集中（zhōng）采购中选品种（zhǒng）、麻醉药品、精神药品（pǐn）、血液制（zhì）品等重（chóng）点品种上（shàng）市（shì）许（xǔ）可持有人，需在2020年12月31日前，完（wán）成追（zhuī）溯系（xì）统建设，并收集全过程追溯信息，基本实（shí）现国家（jiā）药品集中采购中选品（pǐn）种（zhǒng）、麻醉药品（pǐn）、精神药品、血液制品等重点品（pǐn）种可追溯。

药品（pǐn）上市许（xǔ）可持有人如何备案

基础信息和（hé）追溯（sù）码（mǎ）编（biān）码规则（zé）？

如何对产品进（jìn）行赋码？

药（yào）品上市许可（kě）持有人可登录药品追溯协（xié）同服务平台备（bèi）案基础信息和追溯码编码（mǎ）规则，也可以使用追溯系统通过接口备案基础信息和追（zhuī）溯码编（biān）码规则。鼓励药（yào）品上市（shì）许可持有人使用追溯系统进行信息备案，备（bèi）案（àn）内（nèi）容包括企业基础信（xìn）息、药品基（jī）础信息和追溯（sù）码编码规（guī）则（zé）信息（药品（pǐn）追溯（sù）码发码机构基本信息、编码规则、药品（pǐn）标识码、生产（chǎn）企业、药品通用（yòng）名、剂型（xíng）、制剂规格、包（bāo）装（zhuāng）规格等）。在备（bèi）案（àn）通过后，药品上市许可持（chí）有人才可（kě）对产品（pǐn）进行赋码。对于产（chǎn）品最小销售包装体积（jī）过于（yú）狭小（xiǎo）或属于异型（xíng）瓶等特（tè）殊情况（kuàng），无法（fǎ）在产（chǎn）品最小包（bāo）装上赋码的品种，可在最小包装的上一级（jí）包装上赋码。

药品经营企业和使用单（dān）位

应如何（hé）获取和上传药品追溯（sù）信息？

药（yào）品（pǐn）经（jīng）营（yíng）企业和使（shǐ）用单位应接入药品所在的追溯系统。药（yào）品经营企业在（zài）采（cǎi）购药品时，应（yīng）通过追溯系（xì）统向上游企业（yè）索取相关追溯信息，在药品验收时进行核（hé）对，并将核对信息通过（guò）追溯系统反馈上游（yóu）企业；在销（xiāo）售药（yào）品时，应（yīng）通过追溯（sù）系统向（xiàng）下（xià）游企业或相关机构提（tí）供相关追溯信息。药品使用单（dān）位在采购药品时（shí），应通过追溯系（xì）统（tǒng）向上游企业索取相关追溯信（xìn）息，在药品验收（shōu）时（shí）进行核对（duì），并（bìng）将核（hé）对信息通过追（zhuī）溯系统反馈（kuì）上游企业；在销售药品时，应保存（cún）销售记（jì）录明（míng）细（xì），并及时在追（zhuī）溯系统（tǒng）更新售出药（yào）品的（de）状态（tài）。

各省级药品监管部（bù）门的

主要任务是什么？

各省（shěng）级药品监管部门一（yī）是要根（gēn）据监管需求，建设本省药品信息化追溯（sù）监管系统进行数据采（cǎi）集，监（jiān）控药品（pǐn）流向，充分（fèn）发挥（huī）追溯信息在日常监管、风险防控、产品召（zhào）回、应急处置等监管工作中的作用；二是要依法依职责（zé）加（jiā）强（qiáng）对本辖（xiá）区药品（pǐn）上市许可持有（yǒu）人、进（jìn）口药（yào）品代理（lǐ）企业、药品经营企业的（de）行政指导和监督检查，督促其（qí）按（àn）照《药（yào）品（pǐn）管理（lǐ）法》和药（yào）品信息化追（zhuī）溯建设标准（zhǔn）要求落实追溯责任，要将（jiāng）追溯系统建设情况（kuàng）、追溯信（xìn）息提供情（qíng）况纳入日常（cháng）监督检查项目，确保（bǎo）重点品（pǐn）种（zhǒng）信（xìn）息（xī）化追（zhuī）溯工作顺利（lì）开（kāi）展，按时（shí）完成。